革命性新材料 打破全球壟斷

生物醫(yī)用材料是植入性醫(yī)療器械的基石，原材料的性能決定著人工晶狀體的臨床表現(xiàn)。過去的數(shù)十年，人工晶狀體材料經(jīng)歷了PMMA（有機玻璃）、硅橡膠、親水性丙烯酸酯、疏水性丙烯酸酯等更新迭代。然而，在長期的實踐中，臨床發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)有材料在光學(xué)、理化、生物相容性等方面仍存在許多需要改進(jìn)的空間。

此次獲批上市的交聯(lián)聚異丁烯人工晶狀體，采用新型創(chuàng)新生物醫(yī)用材料——交聯(lián)聚異丁烯加工而成，在光學(xué)性能、機械性能和生物相容性等方面實現(xiàn)了全面突破，完美解決了當(dāng)下材料存在的晶體閃輝，鈣化，后發(fā)障等不足問題。

交聯(lián)聚異丁烯材料是一種均質(zhì)聚合物，只含碳和氫，無水解基團(tuán)，不降解，不分裂，不脆化，具有良好的生物相容性、極高的穩(wěn)定性和理化特性，是幾十年來革命性的、更理想的人工晶狀體應(yīng)用材料。這意味著國產(chǎn)生物醫(yī)用材料在眼科領(lǐng)域真正意義上打破國外壟斷，躋身國際領(lǐng)先，實現(xiàn)了我國人工晶狀體產(chǎn)品的創(chuàng)新超越。

卓越的光學(xué)和機械性能

在人工晶狀體材料中，折射率和阿貝值是評估光學(xué)特性的重要因素。折射率描述光的折射程度，而阿貝值則評估色散。通常情況下，材料的折射率越大，阿貝值越低（色散越厲害），而交聯(lián)聚異丁烯罕見地同時具備高折射率與高阿貝值（低色散）。

“從研發(fā)之初，我們的核心目標(biāo)就是攻克傳統(tǒng)材料的固有局限。交聯(lián)聚異丁烯材料獨特的光學(xué)優(yōu)勢，有效減少了色彩失真，提供了更加真實的視覺體驗?！蔽靼惭鄣脴肥紫夹g(shù)官楊州博士介紹，交聯(lián)聚異丁烯還具有“零閃輝”的優(yōu)勢，市場上現(xiàn)有的人工晶狀體在植入眼內(nèi)后易出現(xiàn)閃輝（充滿液體的微泡），導(dǎo)致光散射增加，從而影響視覺質(zhì)量。而研究顯示，交聯(lián)聚異丁烯人工晶狀體閃輝密度極低，確保了人工晶狀體植入人眼后，可保持長期的清晰度和穩(wěn)定性。

值得一提的是，交聯(lián)聚異丁烯還具有超高拉升率，可拉伸250%以上還不受損，更容易折疊。全球眼科行業(yè)著名的David J. Apple實驗室主任、人工晶狀體研究領(lǐng)域?qū)＜褿erd U. Auffarth教授長期開展該創(chuàng)新產(chǎn)品的評價研究，他表示，“正是這一優(yōu)異的機械性能，使這款新型人工晶狀體在實現(xiàn)6.5mm更大光學(xué)面的同時，還可通過2mm微小切口順利植入眼內(nèi)。這是白內(nèi)障微創(chuàng)手術(shù)的重要進(jìn)步，也為全球人工晶狀體設(shè)計帶來了新的可能性?！?/p>

臨床驗證安全有效 專家高度認(rèn)可

交聯(lián)聚異丁烯獨特的性能和經(jīng)過驗證的表現(xiàn)，使其成為最新一代人工晶狀體的理想材料。該材料發(fā)明人，美國國家工程院院士Leonard Pinchuk博士在研究中指出，“交聯(lián)聚異丁烯”是目前非常理想的人工晶狀體材料，其不易粘附晶狀體上皮細(xì)胞（LECs），LECs的伸展與繁殖能力也明顯弱于疏水性丙烯酸酯人工晶狀體，可有效抑制后囊膜渾濁（PCO）的發(fā)生，顯著改善人工晶狀體植入的術(shù)后效果。

交聯(lián)聚異丁烯人工晶狀體國內(nèi)多中心臨床研究于2023年10月完成，并取得了良好結(jié)果?！斑@款創(chuàng)新型新材料人工晶狀體安全可靠，可為白內(nèi)障患者及眼科醫(yī)生提供一種新的選擇。其超大的光學(xué)面（6.5mm），可有效減少眩光，方便眼底檢查，這在臨床治療中為患者和醫(yī)生提供了更多的益處?！迸R床試驗主要研究者、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院副院長趙云娥教授評價道：“交聯(lián)聚異丁烯人工晶狀體植入過程非常絲滑，前端OCT檢查顯示，人工晶狀體位置良好，沒有出現(xiàn)偏心、傾斜，術(shù)后屈光非常穩(wěn)定。”

多領(lǐng)域輻射，賦能全球健康事業(yè)

交聯(lián)聚異丁烯人工晶狀體獲批上市，意味著更優(yōu)質(zhì)的治療選擇和更可靠的視覺保障，但這一技術(shù)突破的意義遠(yuǎn)超眼科領(lǐng)域本身。憑借獨特的材料特性，這一創(chuàng)新材料在骨科、心臟內(nèi)科、醫(yī)美等領(lǐng)域也具有更多的應(yīng)用潛力，將為健康產(chǎn)業(yè)帶來廣泛輻射效應(yīng)。

西安眼得樂研發(fā)高級副總裁楊愔表示：“我們的研究團(tuán)隊著手解決人工晶狀體材料的根本局限性，交聯(lián)聚異丁烯為人工晶狀體的發(fā)展開啟了新的篇章。隨著這一里程碑的達(dá)成，我們現(xiàn)在已準(zhǔn)備好通過戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系探索更廣泛的應(yīng)用?！?br/>  “眼得樂始終把患者需求放在首位，希望通過自主研發(fā)的新材料，讓更多患者用上中國制造的高端人工晶狀體。交聯(lián)聚異丁烯人工晶狀體的成功應(yīng)用，不僅為我國白內(nèi)障患者提供了新的治療選擇，也為全球眼科生物醫(yī)用材料的發(fā)展提供了新方向。”西安眼得樂董事長、CEO郭光旭他介紹，該材料未來有望拓展至屈光矯正、青光眼治療、骨科植入及藥物控釋載體等更廣闊的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。

從“技術(shù)追隨者”到“創(chuàng)新引領(lǐng)者”，交聯(lián)聚異丁烯人工晶狀體的上市，不僅彰顯了我國醫(yī)療器械企業(yè)的自主創(chuàng)新實力，也標(biāo)志著中國在高端醫(yī)用材料領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了真正意義上的跨越式發(fā)展。一個以創(chuàng)新材料賦能全球健康的新時代，正由此開啟。