三秦都市報(bào)-三秦網(wǎng)訊（通訊員 劉清悅 張麗 記者 阮班慧）4月25日，陜西省臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院實(shí)訓(xùn)基地揭牌儀式暨第一期培訓(xùn)班在一附院舉行。省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)應(yīng)宏鋒，省衛(wèi)健委黨組成員、副主任楊聯(lián)昌，西安交通大學(xué)副校長(zhǎng)、第一附屬醫(yī)院院長(zhǎng)呂毅，省藥監(jiān)局相關(guān)處室直屬單位負(fù)責(zé)人，陜西省藥學(xué)會(huì)及陜西省保健學(xué)會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人，省內(nèi)43家具有臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和機(jī)構(gòu)辦相關(guān)人員100余人及線上1千余人參加活動(dòng)。揭牌儀式由省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)齊惠麗主持。實(shí)訓(xùn)基地旨在提升陜西省臨床試驗(yàn)研究水平，規(guī)范GCP檢查程序和標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)陜西省創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域的發(fā)展。     

首先，由呂毅院長(zhǎng)致歡迎詞，呂毅院長(zhǎng)表示“陜西省首家臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GCP實(shí)訓(xùn)基地”落地，是對(duì)一附院臨床試驗(yàn)工作的高度肯定。一附院目前處在建設(shè)國(guó)家醫(yī)學(xué)中心的關(guān)鍵時(shí)期，承擔(dān)高質(zhì)量的自主醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)也是國(guó)家醫(yī)學(xué)中心的建設(shè)要求，醫(yī)院定將不負(fù)信任和期望，與我省其他臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)一起攜手并進(jìn)，為推動(dòng)陜西省臨床試驗(yàn)事業(yè)和成果轉(zhuǎn)化貢獻(xiàn)力量。  

楊聯(lián)昌副主任在講話中要求各參會(huì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要認(rèn)真落實(shí)臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)和政策要求等，嚴(yán)格規(guī)范開(kāi)展臨床試驗(yàn)。交大一附院要按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和省藥監(jiān)局部署要求，切實(shí)加強(qiáng)GCP實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)和管理，科學(xué)編制培訓(xùn)大綱、精心組織教學(xué)活動(dòng)，為陜西省培養(yǎng)更多的臨床試驗(yàn)優(yōu)秀人才。  

應(yīng)宏鋒局長(zhǎng)對(duì)實(shí)訓(xùn)基地的成立表示祝賀，他在講話中指出，設(shè)立臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)訓(xùn)基地是確保藥品質(zhì)量持續(xù)合法合規(guī)的重要舉措，是促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)高質(zhì)量發(fā)展的需要。交大一附院作為陜西省臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的“領(lǐng)頭羊”，要以GCP實(shí)訓(xùn)基地的建立和創(chuàng)建國(guó)家醫(yī)學(xué)中心為契機(jī)，緊緊圍繞“藥械創(chuàng)新能力提升”的要求，讓陜西省臨床試驗(yàn)水平再上臺(tái)階。

應(yīng)宏鋒局長(zhǎng)和呂毅院長(zhǎng)共同為“臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院實(shí)訓(xùn)基地”揭牌。    

揭牌儀式后，第一期培訓(xùn)班開(kāi)班。首先，四川大學(xué)華西醫(yī)院梁茂植教授以《新時(shí)期國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)法規(guī)政策解讀》為題，在線上為學(xué)員們講解了國(guó)家關(guān)于臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)法規(guī)要求，幫助研究者更加規(guī)范開(kāi)展臨床試驗(yàn)。隨后，交大一附院臨床藥理機(jī)構(gòu)陸明瑩主任介紹了醫(yī)院國(guó)家醫(yī)學(xué)中心建設(shè)的總體布局支撐GCP實(shí)訓(xùn)基地平臺(tái)建設(shè)，并介紹了GCP實(shí)訓(xùn)基地未來(lái)的工作計(jì)劃。

隨后，培訓(xùn)班學(xué)員現(xiàn)場(chǎng)觀摩一附院心血管內(nèi)科、血液內(nèi)科、腫瘤內(nèi)科、I期臨床試驗(yàn)研究中心、生物樣本庫(kù)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、資料室、倫理辦公室等。各專業(yè)研究者運(yùn)用多年臨床試驗(yàn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)為培訓(xùn)學(xué)員從各個(gè)角度詳細(xì)講解了規(guī)范化的臨床試驗(yàn)實(shí)施全流程的主要內(nèi)容。  

在下午的培訓(xùn)中，陜西省食品藥品檢驗(yàn)研究院蔡虎副院長(zhǎng)講解了《規(guī)范化實(shí)施醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)及臨床試驗(yàn)管理》，從專業(yè)的角度分析如何保證在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和臨床試驗(yàn)過(guò)程中的規(guī)范化運(yùn)行。空軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院臨床研究中心劉琳娜主任分享了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保障體系的規(guī)范化運(yùn)行》，在臨床試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)強(qiáng)調(diào)質(zhì)量的重要性。    

培訓(xùn)結(jié)束后，省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理處瞿健蓬處長(zhǎng)表示建立實(shí)訓(xùn)基地是提升我省藥物臨床試驗(yàn)的研究和管理水平的重要舉措，歡迎省內(nèi)各家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)積極為后續(xù)實(shí)訓(xùn)基地的發(fā)展建言獻(xiàn)策。