三秦都市報-三秦網(wǎng)訊（通訊員 劉清悅 張麗 記者 阮班慧）4月25日，陜西省臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院實訓(xùn)基地揭牌儀式暨第一期培訓(xùn)班在一附院舉行。

省藥監(jiān)局黨組書記、局長應(yīng)宏鋒，省衛(wèi)健委黨組成員、副主任楊聯(lián)昌，西安交通大學(xué)副校長、第一附屬醫(yī)院院長呂毅，省藥監(jiān)局相關(guān)處室直屬單位負(fù)責(zé)人，陜西省藥學(xué)會及陜西省保健學(xué)會相關(guān)負(fù)責(zé)人，省內(nèi)43家具有臨床試驗資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人和機構(gòu)辦相關(guān)人員100余人及線上1千余人參加活動。揭牌儀式由省藥監(jiān)局黨組成員、副局長齊惠麗主持。實訓(xùn)基地旨在提升陜西省臨床試驗研究水平，規(guī)范GCP檢查程序和標(biāo)準(zhǔn)，推動陜西省創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域的發(fā)展。    

呂毅院長致歡迎詞時表示，“陜西省首家臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范GCP實訓(xùn)基地”落地醫(yī)院，是對一附院臨床試驗工作的高度肯定。一附院目前處在建設(shè)國家醫(yī)學(xué)中心的關(guān)鍵時期，承擔(dān)高質(zhì)量的自主醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗也是國家醫(yī)學(xué)中心的建設(shè)要求，醫(yī)院定將不負(fù)各位領(lǐng)導(dǎo)的信任和期望，與我省其他臨床試驗機構(gòu)一起攜手并進，為推動陜西省臨床試驗事業(yè)和成果轉(zhuǎn)化貢獻力量。  

楊聯(lián)昌副主任在講話中要求各參會的醫(yī)療機構(gòu)要認(rèn)真落實臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)和政策要求等，嚴(yán)格規(guī)范開展臨床試驗。交大一附院要按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和省藥監(jiān)局部署要求，切實加強GCP實訓(xùn)基地建設(shè)和管理，科學(xué)編制培訓(xùn)大綱、精心組織教學(xué)活動，為陜西省培養(yǎng)更多的臨床試驗優(yōu)秀人才。  

應(yīng)宏鋒局長對實訓(xùn)基地的成立表示祝賀，他在講話中指出，設(shè)立臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范實訓(xùn)基地是確保藥品質(zhì)量持續(xù)合法合規(guī)的重要舉措，是促進醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗高質(zhì)量發(fā)展的需要。交大一附院作為陜西省臨床試驗機構(gòu)中的“領(lǐng)頭羊”，要以GCP實訓(xùn)基地的建立和創(chuàng)建國家醫(yī)學(xué)中心為契機，緊緊圍繞“藥械創(chuàng)新能力提升”的要求，讓陜西省臨床試驗水平再上臺階。

應(yīng)宏鋒局長和呂毅院長共同為“臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院實訓(xùn)基地”揭牌。    

揭牌儀式后，第一期培訓(xùn)班開班。首先，四川大學(xué)華西醫(yī)院梁茂植教授以《新時期國家藥物臨床試驗法規(guī)政策解讀》為題，在線上為學(xué)員們講解了國家關(guān)于臨床試驗的各項法規(guī)要求，幫助研究者更加規(guī)范開展臨床試驗。 隨后，交大一附院臨床藥理機構(gòu)陸明瑩主任介紹了醫(yī)院國家醫(yī)學(xué)中心建設(shè)的總體布局支撐GCP實訓(xùn)基地平臺建設(shè)，并介紹了GCP實訓(xùn)基地未來的工作計劃。

隨后，培訓(xùn)班學(xué)員現(xiàn)場觀摩一附院心血管內(nèi)科、血液內(nèi)科、腫瘤內(nèi)科、I期臨床試驗研究中心、生物樣本庫、臨床試驗機構(gòu)辦公室、資料室、倫理辦公室等。各專業(yè)研究者運用多年臨床試驗實踐經(jīng)驗為培訓(xùn)學(xué)員從各個角度詳細(xì)講解了規(guī)范化的臨床試驗實施全流程的主要內(nèi)容。  

在下午的培訓(xùn)中，陜西省食品藥品檢驗研究院蔡虎副院長講解了《規(guī)范化實施醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)及臨床試驗管理》，從專業(yè)的角度分析如何保證在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)和臨床試驗過程中的規(guī)范化運行?？哲娷娽t(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院臨床研究中心劉琳娜主任分享了《藥物臨床試驗質(zhì)量保障體系的規(guī)范化運行》，在臨床試驗的各個環(huán)節(jié)強調(diào)質(zhì)量的重要性。  

培訓(xùn)結(jié)束后，省藥監(jiān)局藥品注冊管理處瞿健蓬處長表示建立實訓(xùn)基地是提升我省藥物臨床試驗的研究和管理水平的重要舉措，歡迎省內(nèi)各家臨床試驗機構(gòu)積極為后續(xù)實訓(xùn)基地的發(fā)展建言獻策。